Государственное управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарствами утвердило в общей сложности 48 новых реактивов (реактивы + приборы + программное обеспечение), опубликовало 410 новых белых списков экспорта короны.

По состоянию на 13 июля 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) утвердила 15 новых образцов Короны в глобальном масштабе.FDA уже утвердила 137 новых образцов тестов короны во всем мире.Государственное управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарствами утвердило в общей сложности 48 новых продуктов короны (реактивы + приборы + программное обеспечение), медицинская палата опубликовала 410 новых белых списков экспорта короны.

две национальные компании, котирующиеся на бирже IVD, прошли сертификацию Nmpa, WHO EUL и FDA EUA

Согласно статистическим данным, в настоящее время в стране действуют две внештатные и внутренние диагностические компании, сертифицированные или санкционированные Национальным управлением по контролю над наркотиками (НКН), Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами Соединенных Штатов Америки (фудк) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Европейское агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами

транснациональные корпорации, сертифицированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) EUL, FDA EUA, являются известными в этой отрасли данахом (Saipei, Beckmann), Роудз, Эббот, сименс, перкинэлмер.

15 новых продуктов короны, включенных в список ВОЗ EUL

в список EUL Всемирной организации здравоохранения входят восемь отечественных и зарубежных диагностических предприятий, в том числе такие, как SOS, KEPP, Middle Jeno, Kowa Biology, High River Biology, Shochemia, Daangen, China Generation.

К числу зарубежных компаний относятся: Rocker, Japal Laboratory, Pekinnamer, пепси - кола, сименс, Suling и др.

Ниже приводится список (в обратном порядке по времени):

FDA экстренные разрешения на использование 137 новых продуктов короны

в связи с продолжающимся значительным ростом эпидемии новой короны США, значительно увеличилось число разрешений ФДА на тестирование новых китайских корон.В настоящее время в фудс утверждены 137 новых образцов головного мозга, и более 10 диагностических компаний находятся в стране и за рубежом.стоит отметить, что деятельность предприятий в ханчжоу стала более заметной.

В некоторых случаях отечественные предприятия имеют право:

Beijing Vantai Biological Pharmaceuticals Ltd.

дата ратификации: 10 июля

Сертифицированная продукция: быстрая проверка SARS - COV - 2ab

ханчжоу аньсюй биотехнологическая компания лтд.

дата ратификации: 6 июля

утверждённая продукция: устройство быстрого обнаружения Assure COVID - 19 IGG / IGM

ханчжоу и биотехнологическая компания с ограниченной ответственностью.

дата ратификации: 19 июня

утвержденный продукт: реактив для тестирования комбинации антител IGM / IGG (PLA) (2019 NCoV)

долголетие

дата ратификации: 18 июня

Утверждение продукции: COVID - 19

компания по совместному использованию удобрений и биохимии, тоо.

дата ратификации: 18 июня

Утвержденные продукты: комплекты для обнаружения антител Biohit SARS - COV - 2 IGM / IGG

пекинская компания по генетике пангенетических детей

дата ратификации: 5 июня

Сертифицированная продукция: тестирование Genetron SARS - COV - 2 RNA

ооо биологическая и научно - техническая компания « боту» ханчжоу.

дата ратификации: 4 июня

утверждённая продукция: Rightsign COVID - 19 IGG / IGM

Eastern Biology (полностью обеспеченная дочерняя компания США хэн цзянь биотехнология, тоо...)

дата ратификации: 29 мая

Сертифицированная продукция: комплекты быстрого обнаружения COVID - 19 IGG / IGM (полная кровь / сыворотка / плазма крови)

шэн сян биотехнологическая компания лтд.

дата ратификации: 4 мая

утверждённая продукция: новый венечный вирус (2019 nCoV) комплект диагностических реактивов нуклеиновой кислоты

анатомия

дата ратификации: 24 апреля

Сертифицированная продукция: быстрое тестирование на устойчивость к SARS - COV - 2

комплексный препарат

дата ратификации: 17 апреля

Сертифицированная продукция: комплекс тестовых реактивов COVID - 19 RT - PCR

Майк, биология

дата ратификации: 15 апреля

разрешенная продукция: реактив SARS - COV - 2 флуоресцентный PCR

кольвис

дата ратификации: 6 апреля

Утвержденные продукты: GNOMEGEN COVID - 19 RT - DIGITAL PCR

пекинский геномический институт

дата ратификации: 26 марта

разрешенная продукция: реактив RT - PCR для тестирования SARS - CoV - 2 в режиме реального времени

антиген и антитела продуктов около 20%

Из 137 новых продуктов коронарного тестирования, утвержденных ФДА - еу, основными продуктами являются нуклеиновые тесты, на долю которых приходится около 80%.антиген, антитела тестирование продуктов около 20%.

основными компаниями, имеющими разрешение на тестирование на антитела, являются:

Beckmann coulder, Robert, Japeb, Osido, Antophic, Omon, Siemens, BD, East, Lah Biota, biota, biogen, Show Science and Technology, Diazime Laboratories, Inc.", англо - бо интернэшнл, лтд.это диагностическая компания бабсона.Медицинская лаборатория Эмори, активная американская клиническая лаборатория, лаборатория синайских гор и т.д.

Основными предприятиями, получившими партию продукции антигенового тестирования, являются:

2 июля ФДА одобрило ускоренное тестирование системы "Bidi - BD & 39; S - Veritori" SARS - CoV - 2, которое является портативным и оперативным методом обнаружения антигенов COVID - 19, который может быть получен в течение 15 минут.По имеющимся сведениям, это - третий по величине пробный продукт короны, утвержденный "БДК".

8 мая ФДА утвердило антиген - ФИА "Софья 2сарс" компании "куидель", которая впервые получила разрешение на производство антигенов.