уполномоченный ФДА заявил, что пока что только в чрезвычайных ситуациях разрешено быстро обнаруживать новое коронарное антитело

По данным университета Джона Хопкинса, по состоянию на 8 апреля 2020 года в 15 ч. 30 м.

с быстрым распространением болезни в Соединенных Штатах Америки диагностический метод COVID - 19 также вступил в стадию разработки. " быстро. " .менее чем за месяц с 12 марта по 7 апреля ФУДБ в спешке провела 28 санкционированных внеплановых диагностических тестов.В настоящее время существует только один метод серологической диагностики - экспресс - анализ QSARS - COV - 2IGG / IGM (QSARS - COV - 2IGG / IGM).

В заявлении, сделанном 7 апреля, д - р Стивен М.

серологические тесты позволяют определить количество антител или белков в крови человека, реагирующего на конкретные инфекции (например, COVID - 19).Иными словами, в ходе этого тестирования был произведен анализ иммунной реакции человека на вирус, а не на сам вирус.на ранних стадиях инфекции, когда иммунная реакция организма все еще формируется, Антитела могут не быть обнаружены, что ограничивает эффективность диагноза COVID - 19 и, следовательно, не может служить единственной основой для диагностики COVID - 19.

В марте этого года ФДА опубликовало директиву, позволяющую некоторым разработчикам серологических анализов продавать или использовать их комплекты после проведения надлежащей оценки для определения точности и надежности их тестирования.Это включает предоставление разработчикам права продавать свои комплекты для тестирования без предварительной проверки со стороны ФУДБ при условии соблюдения определенных условий, изложенных в руководстве.Следует отметить, что ФУДБ опубликовало директиву, позволяющую проводить определенные анализы на серологию для пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания, однако ФУДБ еще не пересмотрело и не утвердило эти анализы.

FDA может также санкционировать тестирование COVID - 19 в соответствии с разрешением на аварийное использование (EUA).На сегодняшний день ФДА в срочном порядке использует метод серологической экспертизы в клинической лаборатории EUA под названием QSARS - COV - 2igg / IGM.

Директор ФДА также отметил, что с момента опубликования этой политики более 70 учреждений информировали его о том, что они могут проводить серологические анализы.Вместе с тем некоторые компании утверждают, что их анализы по серологии были утверждены или санкционированы ФУДБ, или лгут о том, что они могут поставить диагноз COVID - 19, и ФУДБ примет надлежащие меры по борьбе с этими актами.

быстрое обнаружение в CellEX qsar - COV - 2igg / IGM

экспресс - тест CELLEX QSARS - COV - 2igg / IGM представляет собой метод бокового иммунологического контроля, цель которого состоит в качественном выявлении и идентификации антител SARS - COV - 2igm и IGG в крови людей, подозреваемых в том, что они инфицированы ВИЧ - 19.в сочетании с результатами клинических и других лабораторных анализов, быстрое обнаружение QSAR - CoV - 2igg / IGM помогает диагностировать инфекцию SARS - CoV - 2.

Результаты быстрого обнаружения qsar - CoV - 2igg / IGM не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики.Тестирование ограничивается проведением средне - и высокосложных анализов в лабораториях, сертифицированных в соответствии с поправкой к Закону 1988 года о содействии работе клинических лабораторий (Clia), результаты которых используются для обнаружения антител SARS - CoV - 2.положительные результаты IGG и IGM могут быть получены после инфицирования, что указывает на острую или недавнюю инфекцию.лаборатории в Соединенных Штатах и на их территории должны сообщать о всех положительных результатах соответствующим органам здравоохранения.

SARS - 2 не должна служить единственной основой для диагностики SARS - 2.антитела IGM не могут быть обнаружены в первые дни инфекции; чувствительность IGG / IGM к обнаружению на ранней стадии после заражения qsar - CoV - 2 остается неясной.

ложные положительные результаты IGM и IGG могут быть вызваны прежней реакцией на антитела или другими возможными причинами.

В настоящее время неясно, сколько антител IGM или IGG могут оставаться в организме после заражения.экспресс - тестирование QSARS - COV - 2igg / IGM проводится только по рецепту, внешнему диагностированию и разрешению на срочное использование.

Http: / / www.zhibeimas.com / product-detail / 2019-nCoV-IgMiggG-Antibody-Combo-Test-Kit - - Gold - - u 23471.html